Por Reuters
1 de mayo (Reuters) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha autorizado la concesión de acceso anticipado antes de la aprobación regulatoria a Revolution Medicines
(RVMD.O)., abre una nueva pestañaLa compañía anunció el viernes que se trata de una píldora para pacientes con cáncer de páncreas previamente tratado.El programa de acceso anticipado del organismo regulador permite que los pacientes con afecciones graves o potencialmente mortales reciban tratamientos experimentales fuera de los ensayos clínicos antes de su aprobación.
El fármaco daraxonrasib se está estudiando en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (PDAC), una forma de cáncer de páncreas que se ha extendido a otras partes del cuerpo, que ya han sido tratados con otras terapias.Revolution anunció en abril que daraxonrasib
duplicó el período de supervivencia en pacientes con cáncer de páncreas en comparación con la quimioterapia en un ensayo de fase avanzada muy seguido, lo que provocó un fuerte aumento en las acciones de la compañía.La píldora también se está evaluando en otros ensayos de fase avanzada, incluido el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas.Daraxonrasib también ha recibido un vale de revisión prioritaria de la FDA, cuyo objetivo es acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos que aborden necesidades médicas no satisfechas.
Revolution Medicines afirmó que está trabajando para abrir el programa de acceso anticipado lo antes posible en los EE. UU., garantizando al mismo tiempo que el acceso sea seguro y equitativo.Según las normas de la FDA, los pacientes y sus cuidadores no pueden solicitar acceso directamente a la empresa. Las solicitudes deben ser realizadas por un médico tratante con licencia, según informó Revolution Medicines.
