Por Reuters

8 de mayo (Reuters) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el medicamento de Partner Therapeutics para adultos con una forma rara de cáncer de las vías biliares como parte de un nuevo programa de revisión acelerada, según informó la agencia el viernes.Aquí hay algunos detalles:

  • El fármaco de anticuerpos, comercializado con la marca Bizengri, es el primer tratamiento aprobado para adultos con colangiocarcinoma avanzado, cuyos tumores presentan una rara mutación genética y cuya enfermedad ha empeorado tras un tratamiento previo, según informó la FDA.
  • Esta aprobación es la séptima otorgada en el marco del programa piloto de vales de prioridad nacional del comisionado de la FDA para agilizar las revisiones de tratamientos para enfermedades raras con pocas o ninguna opción.
  • En un estudio realizado con 19 pacientes, el 36,8% experimentó una reducción del tamaño de sus tumores con Bizengri. Según la FDA, las respuestas duraron entre 2,8 y 12,9 meses.
  • La aprobación llega apenas dos días después de que la empresa privada recibiera el vale de vía rápida para el medicamento.
  • Bizengri ya está aprobado para ciertos adultos con cáncer de pulmón y páncreas avanzados cuya enfermedad ha progresado después de un tratamiento previo.
  • La FDA indicó que entre los efectos secundarios graves se incluyen reacciones a la infusión, inflamación pulmonar y problemas cardíacos.
  • Los efectos secundarios comunes incluyen diarrea, dolor, fatiga, náuseas, dificultad para respirar y erupciones cutáneas.

Información de ​Padmanabhan Ananthan en Bengaluru; Edición de Sahal Muhammed